2014年前3季度1.1类本品潜力申报企业大盘点

评介：概述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的审核和准许情形，恒瑞、韦勒小规模追上，兆科、南端雾气后来居上，轩竹和海正发挥出其技术创新发展潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的审核受理情形

根据香花轩 INSIGHT - China Pharma Data 原始数据库系统统计分析，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂登记共有 134 个（以受理号计，MLT-），就其 51 家企业的 56 个家养，除了济南红日的对磺衍生器皿和银谷制剂的苯环二甲基溴铵为登记制造以外，其他之外为登记流行眼疾学。

1、昆山恒瑞和兆科茯登记为数列居紧随：

相比较上半年昆山恒瑞审核为数列居紧随，经过 Q3 后李氏大药厂全资子日本公司兆科茯以生发类似器皿、胸腺类似器皿 β4 和司来普伐类似器皿 3 个家养为数追赶了昆山恒瑞，四大紧随。两个日本公司的实际审核家养及情形如下表右图：

昆山恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 之外是抗击药，另一家养 SHR4640 相关家书息可知。

INSIGHT 原始数据显示，昆山恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类制剂审核时间点也在同一时间 3 个月份。与无论如何 3 年年末做比较，昆山恒瑞本年审核 1.1 类制剂的家养为数虽较 2013 年年末难免回落（如图 1 右图），但在国际上排名依然靠同一时间。

其中都，PI3K/mTOR 双重类似器皿乌咪德吉由于同内源性研发竞争激烈而停止整合。

用作膀胱癌的酸酐阿帕替尼于本年 9 同月完毕第一时间检验，这在国际上1.1类替尼类制剂登记中都核准进程极快，除了昆山韦勒的酸酐氟马替尼外，其他获流行眼疾学批件的替尼类制剂其他之外未开始审核制造，而韦勒的氟马替尼目同一时间也要一直流行眼疾学试验。

马来酸萘替尼于 2012 年获流行眼疾学准许，目同一时间还未开始审核制造。

其他一直整合中都的制剂还包括用作血癌放射治疗的抗击药 HAO472 和 SGLT2 类似器皿降糖药等。

兆科茯审核的 3 个家养为胸腺类似器皿 β4、生发类似器皿和司来普伐类似器皿，预防性分别为晶状体损伤修复、脱发和外阴念珠菌眼疾。

INSIGHT 原始数据库系统显示，兆科茯 1.1 类制剂登记本世纪仅为上周 8 同月登记的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 日本公司获独家特许权的家养，该药是用作放射治疗脑瘤的喜树碱萘类抗击药，但根据 INSIGHT 原始数据库系统显示，此药在我国未通过流行眼疾学准许。

2、昆山韦勒和广南端南端雾气登记为数四大第二：

根据香花轩 INSIGHT - China Pharma Data 原始数据库系统统计分析，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂审核家养为数四大第二位的是昆山韦勒和广南端南端雾气，分别审核了 2 个 1.1 类制剂。

昆山韦勒审核 2 个家养中都，HS-10234 是抗击眼疾毒核苷类似器皿，HS-10220 有机化合器皿和内源性实际家书息可知。

INSIGHT 原始数据显示，昆山韦勒 2011-2013 年中都 1.1 类制剂审核的时间点也在同一时间 3 个月份，与无论如何 3 年年末做比较，昆山韦勒近 4 年之外审核 1.1 类家养 2-3 个，较为稳定（如图2右图）。

其中都用作外科和医学感染的肼硝唑于 2005 年获流行眼疾学批件并于 2014 年 2 同月获制造批件；用作乳癌的 PLK 类似器皿卡呋色替，其同类制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为更是器皿，目同一时间 volasertib 完毕二期流行眼疾学研究；其他审核的 1.1 类制剂还包括AT1肽拮抗击剂降压药、GLP-1 类似器皿降糖药和替尼类抗击药等。

广南端南端雾气于本年年初同时审核了两个家养，分别为磷酸依米他茹和酸酐莱洛替尼。磷酸依米他茹的作用内源性是 NS5A，预防性为丙肝；酸酐莱洛替尼是放射治疗乳腺癌的多靶向器皿，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 原始数据库系统显示，广南端南端雾气茯在无论如何 3 年还审核了两个 1.1 类制剂，分别为放射治疗慢性乙肝的便是赛定和放射治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品目同一时间分别在做一期和二期流行眼疾学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的准许情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 原始数据库系统统计分析，2014 年 Q1-Q3 共有准许了 24 个化药 1.1 类制剂家养，就其 22 家企业。

1、昆山恒瑞、昆山韦勒流行眼疾学获批为数领先

准许家养为数较多的是技术创新领先企业昆山恒瑞和昆山韦勒，分别获了两个 1.1 类制剂流行眼疾学批件。实际原始数据如表 3 右图：

昆山韦勒的酸酐氟马替尼片是在第二代卡林替尼基础上研发的高性能慢性粒细胞乳癌放射治疗药，相比较一线制剂一代卡林替尼，二代卡林替尼和氟马替尼可较好解决耐药性问题。酸酐氟马替尼原为审核制造，但先前并未被准许制造，而是发送了流行眼疾学批件，还需一直进行流行眼疾学试验。

昆山韦勒另一个获流行眼疾学准许的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似器皿，显然用作肺癌。

昆山恒瑞于本年 5 同月同时获了 2 个 1.1 类家养的流行眼疾学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类似器皿，可用作膀胱癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 抑制，放射治疗 II 型糖尿眼疾，武田制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了流行眼疾学试验，因此昆山恒瑞呋格列泛流行眼疾学试验的发挥将越发受到关注。

2、济南轩竹、无锡海正技术创新发展潜力便是

2014 年 Q1-Q3 获化药 1.1 类制剂流行眼疾学批件的企业中都，除了昆山恒瑞和昆山韦勒获 2 个流行眼疾学批件外，其他企业都仅获 1 个。其中都，济南轩竹和无锡海正以近几年斐然的审核总分发挥出其技术创新发展潜力。

四环医药集团控股子日本公司济南轩竹在本年 9 同月拿到了高血压药泰乐地平的流行眼疾学批件。

INSIGHT 原始数据库系统显示，济南轩竹从 2010 年到 2014 年，共有审核了 8 个 1.1 类制剂，其中都 5 个已经获了流行眼疾学批件。这些 1.1 类制剂中都不乏最近较为热点的替尼类抗击药、DPP-4 类似器皿降糖药，另外也有抗击菌谱极少的培南类抗击生素、钠离子拮抗击剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类似器皿降糖药等（如表 4 右图）。

另外济南轩竹还有两个制剂分别处于主要成分甜度测量研究和流行眼疾学同一时间研究过渡阶段。

无锡海正于本年 7 同月拿到了第三代抗击光敏剂 HPPH 的流行眼疾学批件。INSIGHT 原始数据库系统显示，无锡海正于还本年 3 同月审核了用作放射治疗乳腺癌、结腺癌、精神科的 1.1 类制剂喜树碱萘 PEG-SN38。

近 3 年来，无锡海正共有登记了 5 个 1.1 类制剂，其中都 2 个准许流行眼疾学，3 个正在审评。获准许流行眼疾学的另一个药是朝天吸收类似器皿海泽麦布片，正在审评中都的制剂除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国着手了流行眼疾学试验，同一时间两个药的进展之外为二期流行眼疾学试验，AD35 则于本年 7 同月通过了美国 IND 登记的准许。

3、无锡华南端流行眼疾学批件获批极快

从审核更快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂审核中都，制剂家养从转回药审中都心到获流行眼疾学批件，极快的整整 3 年，大多数家养整整 9-17 个同月，极快获批的是无锡华南端医药的酪氨酸激酶类似器皿迈华替尼，整整仅为 6 个同月。

综上所述，概述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂审核和核准的整体情形，昆山恒瑞直到现在遥遥领先，昆山韦勒紧跟其后小规模追上，兆科茯和广南端南端雾气凭着审核家养为数后来居上。除此之外，济南轩竹和无锡海正也发挥出了不可小觑的制剂研发发展潜力。

下一个月份是否会有企业在化药 1.1 类制剂审核中都崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵